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Hosted by Prof. Dr. Christian Johner · 🇺🇸 US · DE · 110 episodes
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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Prof. Dr. Christian Johner hosts Medical Device Insights, a education show with 110 episodes published.
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Wie die Firma Olympus das KI-Thema ganzheitlich angeht Neue Digitalgesetze wie der EU AI Act stellen die Medizintechnik vor riesige Herausforderungen. Wie bringt man diese komplexen Vorgaben ganz konkret in die Unternehm
Wie sich die Anforderungen in der EU, der CH, im UK und den USA unterscheiden In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorize
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte. Da
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Ein
Was die neue Monsternorm verlangt und was Hersteller tun sollten Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er
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Vom EU-HDS über den Data Act bis zum AI Act Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern mit der EU-Digitalregulierung umgeht, wie er auf Augenhöhe bleibt, auf was es bei der Implementierung anko
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Welche "Audit Findings" eine Zertifizierstelle besonders häufig macht und wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Pr
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Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dau
Von der Umsetzung bei einem Startup lernen Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern
Was der TÜV SÜD mit seiner neuen Benannten Stelle plant und zu klinischen Bewertungen empfiehlt Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global D
Eine temporäre Entwarnung beim Digital Product Passport Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Do
Was zur Barrierefreiheit gefordert ist und wie man sie erreicht Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben
Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn dies
Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-H
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Medical Device Insights is hosted by Prof. Dr. Christian Johner. The show is categorised under education (news) and has published 110 episodes.
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