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Hosted by Pure Global · 🇺🇸 US · DE · 358 episodes
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Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung.«Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung.Darum solltest du reinhören• Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern.• Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben.• Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurv
Pure Global hosts Globaler Marktzugang für Medizinprodukte, a technology show with 358 episodes published.
Indiens Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat am 23. Juli 2026 ihren endgültigen Leitfaden für Medizinprodukte-Software (MDSW) veröffentlicht. Diese Folge analysiert die wichtigsten Compliance-Anforderu
Am 20. Juli 2026 wird die US-amerikanische FDA bedeutende Verbesserungen an ihrem elektronischen Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) vornehmen. In dieser Folge erfahren Sie, was diese Systemänderungen für Hersteller b
In dieser Folge befassen wir uns mit dem neuen Entwurf des Leitfadens für GMP-Inspektionen der chinesischen NMPA, der am 9. Juni 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern den Übergang zu einem risikobasierten Ansatz für de
In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP, der vom 6. bis 10. Juli 2026 stattfand. Wir erörtern die wichtigsten Themen wie die brasilianische G
Am 16. Juli 2026 schloss die brasilianische Behörde ANVISA ihre öffentliche Konsultation zu einem neuen Regulierungsrahmen für die Technovigilanz. Diese Folge analysiert die wahrscheinlichen Änderungen an den Anforderung
Diese Episode befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft treten. Wir analysieren die wichtigsten Aktualisierungen des Ministeriums für Lebensmittel-
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am 9. Juli 2026 einen neuen Leitfaden (MDS-G-029) zur Risikokommunikation für Medizinprodukte veröffentlicht. In dieser Folge erläutern wir die wichtigsten A
In dieser Folge analysieren wir die neue Ministerial Reliance Order von Health Canada, die am 15. Juli 2026 veröffentlicht wurde. Diese Anordnung schafft einen neuen, beschleunigten Zulassungsweg für Medizinprodukte in K
Diese Folge befasst sich mit dem Abschluss der WTO-Kommentarfrist am 7. Juli 2026 für den Entwurf der britischen Medizinprodukteverordnung 2026 der MHRA. Wir erörtern die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen, darunter
Die Europäische Kommission hat die geänderte harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 veröffentlicht, die den Übergang vom 'EC REP'-Symbol zum 'EU REP'-Symbol für europäische Bevollmächtigte formalisiert. Diese Fol
Diese Folge befasst sich mit dem neuen Leitfaden MDS-G-028 der saudischen SFDA zur Bündelung von Medizinprodukten, der am 3. Mai 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die wichtigen Änderungen an den Kriterien für die G
In dieser Folge befassen wir uns mit den obligatorischen UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), die am 1. Juli 2026 für Medizinprodukte mit hohem Risiko
Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der 'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte Katheter, Knochenfüllmaterialien
In dieser Folge analysieren wir die wegweisenden 'Leitprinzipien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten mit Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI)', die von der chinesischen NMPA am 30. Juni 2026 veröffentlicht w
In dieser Folge erörtern wir die bevorstehende Wiederzulassung der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) durch die US-amerikanische FDA für die Fiskaljahre 2028 bis 2032. Wir behandeln die Ankündigung der FDA vom
Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026, das das alte NOTIVISA-System für die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ersetzt
Diese Folge befasst sich mit der wichtigen Aktualisierung des regulatorischen Vertrauensverfahrens der brasilianischen ANVISA gemäß der Normativen Anweisung 290/2024, die im Juni 2026 in Kraft trat. Wir erörtern, wie die
Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von den Benannten Stellen auf die Hersteller. Diese Folge erklärt die neue An
Chinas NMPA beschleunigt die Zulassung innovativer Medizinprodukte dramatisch. Ein Bericht vom Juni 2026 zeigt, dass die Behörde in diesem Jahr bereits 40 neue Produkte genehmigt hat, wobei die Prüfzeiten auf unter sechs
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) führt schrittweise ihr System zur einmaligen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI) ein. Diese Folge konzentriert sich auf die erste wichtige Fri
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