Who hosts การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก is hosted by Pure Global. They have published 311 episodes. The show covers science, with a life focus.

How often does การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก publish?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก publishes most weekdays, a median of 1 day between episodes. Episodes average about 5 minutes. The back catalogue stands at 311 episodes. A show on this cadence plans ahead, so pitch earlier rather than closer to the date you want.

How hard is it to get booked on การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

For การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก, Booking Probability sits at 37/100, Listen Score at 35/100, and the guest bar is around 80/100. The show has not signalled guest openness recently, which raises the bar on relevance. A verified contact is on file.

Who should pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

Guests with genuine science experience fit การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก best. The show carries an audience score of 6/100. Lead with a specific result you can describe in numbers rather than a job title, and tie it to something the show has already covered.

science

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Q: What has การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก covered recently?

Recent episodes include "UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต", "FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้", and "ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี". The latest went out on 24 Sep 2026 and ran about 6 minutes. Reading two or three of these before pitching is the fastest way to see what the show actually books.

Hosted by Pure Global · science · TH · 311 episodes

Audience: 6

Apple Podcasts Website

About this Podcast:

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั

Pitch Analysis

Required Pod Score for this show. PitchCentric checks your profile against host openness, topical fit, and audience signals before you generate a pitch.

Contact path

Verified email

Booking probability

37%

Guest openness

Selective

Verified email on file

80/100

Required Score

Signup to Generate a Pitch

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก is a science podcast hosted by Pure Global, with 311 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

About the host

Pure Global hosts การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก, a science show with 311 episodes published.

Verified host email: ████████@████.comSign in to unlock →

Recent episodes

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต
Sep 24, 20266 min
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอสามประการ ได้แก่ อำนาจใหม่ในการแบ่งปันข้อมูลของ MHRA การทำให้กฎระเบียบตอบสนองต่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ได้เร็วขึ้น และที่สำคัญที่สุดคือ การปูทางไปสู่ระบบการอนุญาตโดยตรงในอนาคตที่อาจมาแทนที่การรับรองมาตรฐาน UKCA (UKCA marking) ในปัจจุบัน Key Questions: - การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพของสหราชอาณาจักรที่สำคัญสามประการซึ่งเสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 คืออะไร? - อำนาจใหม่ในการแบ่งปันข้อมูลจะส่งผลต่อการดำเนินงานของ MHRA อย่างไร? - การทำให้กฎระเบียบ "ตอบสนองต่อวิทยาศาสตร์ได้ดียิ่งขึ้น" หมายความว่าอย่างไรสำหรับผู้ผลิต? - สหราชอาณาจักรอาจเลิกใช้ระบบการรับรองมาตรฐาน UKCA (UKCA marking) หรือไม่? - "ระบบการอนุญาตโดยตรง" (direct licensing regime) คืออะไร และอาจทำงานอย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - ทีมงานด้านกฎระเบียบควรดำเนินการอะไรในทันที? - ข้อเสนอนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรในระยะยาวอย่างไร? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) โดยผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น เราช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถเข้าถึงตลาดทั่วโลกได้เร็วกว่าเดิมด้วยบริการต่างๆ เช่น การเป็นตัวแทนในท้องถิ่น การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการรวบรวมเอกสารทางเทคนิคเพื่อยื่นขออนุมัติ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้
Sep 23, 20265 min
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำแนะนำฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเทมเพลตการยื่นเอกสารแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eSTAR) สำหรับการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) เราจะอธิบายว่าเทมเพลตใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงอย่างไร ครอบคลุมการยื่นประเภทใดบ้าง ตั้งแต่ PMA ฉบับดั้งเดิมไปจนถึงรายงานเสริมต่างๆ และมีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานและเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจสอบของ FDA อย่างไร Key Questions: - คำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA สำหรับการยื่น PMA คืออะไร? - การยื่น PMA ประเภทใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์ใหม่นี้? - แพลตฟอร์ม eSTAR จะช่วยปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบ PMA ได้อย่างไร? - ผลกระทบในทันทีสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III คืออะไร? - คำแนะนำฉบับร่างนี้ออกเมื่อใด และมีกำหนดการบังคับใช้อย่างไร? - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างเทมเพลต PMA ใหม่กับการยื่นแบบดั้งเดิมคืออะไร? - ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการเชิงปฏิบัติอย่างไรเพื่อเตรียมความพร้อมในตอนนี้? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลต่อคุณภาพของเอกสารและระยะเวลาการตรวจสอบอย่างไร? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดทั่วโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็วยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดการเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศ เราพร้อมช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติและเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการเตรียมตัวสำหรับการยื่นคำขอต่อ FDA หรือการเข้าสู่ตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com นอกจากนี้ เรายังมีเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลให้ใช้งานฟรีที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี
Sep 22, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้ และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีที่ทีมกำกับดูแลสามารถใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่มีอยู่ทั่วโลกเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้และเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดเกาหลี Key Questions: - ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของ MFDS เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับการยกเว้นการศึกษาหลังการขายอย่างไร - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นนี้ - หลักฐานประเภทใดที่จำเป็นในการพิสูจน์การใช้งานในต่างประเทศอย่างเพียงพอ - ผู้ผลิตจะใช้ข้อมูลความปลอดภัยและยอดขายจากตลาดอื่นได้อย่างไร - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดเกาหลีสำหรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ อย่างไร - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง - เหตุใดการวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างข้อมูลที่มีอยู่กับเกณฑ์ใหม่ของ MFDS จึงมีความสำคัญ - การเตรียมข้อมูลเชิงรุกสามารถเร่งกระบวนการอนุมัติในเกาหลีได้อย่างไร Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น เราให้บริการโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูงของเราช่วยให้กระบวนการอนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น ลดความเสี่ยงในการปฏิเสธ และรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องหลังการขาย ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ เราสามารถช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของกฎระเบียบในเกาหลีใต้และตลาดอื่นๆ ได้ ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และเข้าถึงเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์
Sep 21, 20265 min
เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2026 หน่วยงาน Health Canada ได้ปรับปรุงแบบฟอร์มสำหรับการนำเข้าและการขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ (exceptional importation) เพื่อชี้แจงกระบวนการขออนุญาตสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบของแคนาดาทั้งหมด แต่มีความจำเป็นเพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลน ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกรายละเอียดการเปลี่ยนแปลงของแบบฟอร์มใบสมัคร อธิบายเกณฑ์คุณสมบัติ และให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเกี่ยวกับวิธีใช้ช่องทางนี้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้แรงกดดันของห่วงโซ่อุปทานในปัจจุบัน Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในแบบฟอร์มการนำเข้ากรณีพิเศษของ Health Canada คืออะไร? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการอัปเดตครั้งนี้ และต้องปรับตัวอย่างไร? - เกณฑ์ในการพิจารณาว่าสถานการณ์ใดเข้าข่าย 'การขาดแคลน' ที่จะได้รับการอนุมัติคืออะไร? - ผู้ผลิตต้องเตรียมเอกสารและหลักฐานสนับสนุนอะไรบ้างเพื่อยื่นขออนุญาตตามแบบฟอร์มใหม่? - การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบในระดับใดที่ Health Canada อาจยอมรับได้ภายใต้ช่องทางนี้? - ผู้ผลิตควรดำเนินการเชิงรุกอะไรบ้างเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับกระบวนการใหม่นี้? - การอัปเดตนี้ส่งผลต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดแคนาดาสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร? - มาตรการลดความเสี่ยงที่ผู้ผลิตสามารถเสนอเพื่อประกอบการพิจารณาคืออะไร? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก รวมถึงแคนาดา สำหรับบริษัทที่ต้องการนำทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนของ Health Canada เช่น กระบวนการนำเข้ากรณีพิเศษ ทีมงานของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือเพื่อให้แน่ใจว่าการยื่นคำร้องของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและเป็นไปตามข้อกำหนด ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026
Sep 20, 20265 min
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางการตรวจสอบ GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายว่าแนวทางนี้เปลี่ยนแปลงวิธีการจำแนกข้อบกพร่องและส่งผลต่อการตัดสินใจบังคับใช้กฎหมายอย่างไร พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตในการเตรียมระบบการจัดการคุณภาพให้พร้อมรับมือกับการตรวจสอบภายใต้มาตรฐานใหม่นี้ คำถามสำคัญ: - แนวทางการตรวจสอบ GMP ฉบับใหม่ของ NMPA จีนคืออะไร และมีผลบังคับใช้เมื่อใด? - การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีโรงงานในจีนอย่างไร? - ระบบการจำแนกข้อบกพร่องแบบใหม่ (ร้ายแรง หลัก และรอง) ทำงานอย่างไร? - อะไรคือความแตกต่างที่สำคัญระหว่างแนวทางใหม่กับหลักการตรวจสอบที่ใช้ในทศวรรษที่ผ่านมา? - ผู้ผลิตควรดำเนินการอะไรบ้างเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนเส้นตายวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026? - ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามแนวทางใหม่มีอะไรบ้าง? - ทีมประกันคุณภาพและกฎระเบียบควรให้ความสำคัญกับส่วนใดของ QMS เป็นพิเศษ? - การตรวจสอบจำลอง (mock audits) จะช่วยเตรียมความพร้อมให้องค์กรได้อย่างไร? แหล่งข้อมูล: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS Pure Global ช่วยคุณได้อย่างไร: Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ตั้งแต่การวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด เราช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างรวดเร็วและมั่นใจ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com และทดลองใช้เครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai
Listen Show Notes

Advertisers on this show

Sponsor detection runs nightly. Check back soon.

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

sciencestrong

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

All podcasts More science Top in US Top 100 by Booking Probability Booking Probability Index How scoring works How to get on podcasts

Is this podcast yours and you'd like to remove or correct details? Request removal or email privacy@pitchcentric.com.

FAQs

Every question we get asked before
someone starts their trial.

If you have a concern about deliverability, AI quality, data privacy, or whether this will actually work for your specific situation, it's probably answered below.

What is the difference between Founder Solo and Founder Pro?

Founder Solo gives you 50 AI pitches per month using the credit model (Standard pitches cost 1 credit, Enriched pitches cost 2). Founder Pro raises that to 200 credits per month and adds full Booking Probability access, unlimited Magic Match, Apollo enrichment credits, and data export capabilities. Both plans use the same credit system, so you can stretch your monthly budget further by using Standard-mode drafting.

How do agency tiers work?

Agency tiers have no base fee. You pay per managed client and per talent profile. Agency Standard is $199 per client per month; Agency Pro is $399 per client per month. Both add $39 per talent profile per month. Your own team's user seats are always free.

What is a talent profile?

A talent profile represents one person (founder, executive, or spokesperson) you are booking onto podcasts. It includes their bio, topics, headshots, and outreach history. Team plans include 5 profiles; agency plans are pay-as-you-go.

Can I switch plans later?

Yes, at any time. Upgrades take effect immediately; downgrades apply at the end of the current billing period. Contact support if you need help migrating between plan families.

Do you offer a free trial?

Every paid plan includes a 15-day free trial. Your card is saved at signup but you will not be charged until day 16. Cancel any time from your dashboard.

What happens if I cancel?

You keep access until the end of your current billing period. No charges after that. Your data is retained for 30 days in case you reactivate.

Is the 20% annual discount automatic?

Yes. Select Annual on the pricing toggle and the discounted price is applied automatically at checkout. The annual price shown is the full year cost.

What if I have more than 50 profiles or 20 clients?

That is our Enterprise tier. Contact our sales team and we will build a custom plan with volume pricing, a dedicated account manager, and SLA guarantees.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Sep 22, 20265 min

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้ และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีที่ทีมกำกับดูแลสามารถใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่มีอยู่ทั่วโลกเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้และเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดเกาหลี Key Questions: - ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของ MFDS เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดสำหรับการยกเว้นการศึกษาหลังการขายอย่างไร - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างที่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นนี้ - หลักฐานประเภทใดที่จำเป็นในการพิสูจน์การใช้งานในต่างประเทศอย่างเพียงพอ - ผู้ผลิตจะใช้ข้อมูลความปลอดภัยและยอดขายจากตลาดอื่นได้อย่างไร - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดเกาหลีสำหรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ อย่างไร - ขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรทำในตอนนี้มีอะไรบ้าง - เหตุใดการวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างข้อมูลที่มีอยู่กับเกณฑ์ใหม่ของ MFDS จึงมีความสำคัญ - การเตรียมข้อมูลเชิงรุกสามารถเร่งกระบวนการอนุมัติในเกาหลีได้อย่างไร Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น เราให้บริการโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก ทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูงของเราช่วยให้กระบวนการอนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น ลดความเสี่ยงในการปฏิเสธ และรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องหลังการขาย ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ เราสามารถช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของกฎระเบียบในเกาหลีใต้และตลาดอื่นๆ ได้ ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และเข้าถึงเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai

Listen Show Notes

Every question we get asked before
someone starts their trial.

If you have a concern about deliverability, AI quality, data privacy, or whether this will actually work for your specific situation, it's probably answered below.

What is the difference between Founder Solo and Founder Pro?

How do agency tiers work?

What is a talent profile?

Can I switch plans later?

Yes, at any time. Upgrades take effect immediately; downgrades apply at the end of the current billing period. Contact support if you need help migrating between plan families.

Do you offer a free trial?

Every paid plan includes a 15-day free trial. Your card is saved at signup but you will not be charged until day 16. Cancel any time from your dashboard.

What happens if I cancel?

You keep access until the end of your current billing period. No charges after that. Your data is retained for 30 days in case you reactivate.

Is the 20% annual discount automatic?

Yes. Select Annual on the pricing toggle and the discounted price is applied automatically at checkout. The annual price shown is the full year cost.

What if I have more than 50 profiles or 20 clients?

That is our Enterprise tier. Contact our sales team and we will build a custom plan with volume pricing, a dedicated account manager, and SLA guarantees.

The platform

Free tools

By role

By need

Find shows

The data set

Live indexes

Browse by

Learn

Research & reads

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked before
someone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked before
someone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked beforesomeone starts their trial.

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

About this Podcast:

Pitch Analysis

What is การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก?

About the host

Recent episodes

UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต

FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026

Advertisers on this show

Best industries to pitch การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก for

Podcasts like การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Every question we get asked beforesomeone starts their trial.

Every question we get asked before
someone starts their trial.

Every question we get asked before
someone starts their trial.