Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руково

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий is a science podcast hosted by Pure Global, with 308 episodes on record and a Required Pod Score of 80.

Pure Global hosts Глобальный доступ на рынок медицинских изделий, a science show with 308 episodes published.

Our AI reads these to draft pitches. Use them as grounding for a pitch that cites a real guest and a specific topic.

• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Поправки MHRA к Законопроекту о здравоохранении Великобритании: что нужно знать производителям

  Sep 24, 20265 min

  В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны модернизировать регуляторную систему MHRA, вводя новые полномочия по обмену информацией, повышая адаптивность к научным достижениям и, что наиболее важно, закладывая основу для будущего режима прямого лицензирования медицинских изделий, который может заменить текущую систему оценки соответствия уполномоченными органами. Ключевые вопросы: - Какие три основные поправки к Законопроекту о здравоохранении были предложены для MHRA? - Как новые полномочия по обмену информацией повлияют на производителей медицинских изделий? - Почему MHRA стремится сделать регулирование более гибким в ответ на научные достижения? - Что такое предлагаемый режим прямого лицензирования медицинских изделий в Великобритании? - Как этот новый режим может заменить текущую систему с участием уполномоченных органов (Approved Bodies)? - Каковы долгосрочные последствия этих изменений для доступа на рынок Великобритании? - Какие немедленные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству? - Почему сейчас важно пересмотреть свою стратегию для рынка Великобритании? - Как производителям следует готовиться к возможному прямому взаимодействию с MHRA? Источники: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения одобрений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем ИИ для эффективного составления и подачи технических досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональным предприятием, Pure Global поможет вам быстрее и эффективнее ориентироваться в сложном глобальном регуляторном ландшафте. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  FDA: Новый электронный шаблон для заявок на предпродажное одобрение (PMA)

  Sep 23, 20266 min

  В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим требованиям. Key Questions: - Что такое новый электронный шаблон FDA для заявок PMA? - Какие типы заявок PMA подпадают под действие этого руководства? - Как этот шаблон повлияет на процесс рассмотрения FDA? - Когда производители должны начать использовать этот новый формат? - Каковы основные преимущества использования стандартизированного шаблона eSTAR? - Какие отделы FDA, CDRH или CBER, выпустили это руководство? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сейчас? - Чем этот шаблон отличается от предыдущих форматов подачи? - Какова роль платформы eSTAR в этом новом процессе? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем компаниям выходить на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве местного представителя и используя наши технологии для эффективной подготовки и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее (MFDS): Новые требования к доказательствам

  Sep 22, 20266 min

  Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю продаж — и предлагает практические шаги для регуляторных команд по использованию их существующих международных данных для соответствия этим корейским требованиям. Key Questions: - Что такое Уведомление MFDS № 2026-63 и когда оно вступило в силу? - Какие медицинские изделия имеют право на освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее? - Каковы три новых типа доказательств, необходимых для демонстрации «достаточного использования за рубежом»? - Как производители могут использовать свои существующие глобальные данные о продажах и безопасности для выполнения требований MFDS? - Почему получение освобождения от PMS так важно для доступа на рынок Кореи? - Какие немедленные действия должны предпринять отделы по регуляторным вопросам в ответ на это уведомление? - Как это изменение влияет конкретно на производителей новых и орфанных медицинских изделий? - Какую роль играет местный представитель в Корее при подаче заявки на освобождение? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в области MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ на рынок за счет сочетания местного опыта и передовых технологий искусственного интеллекта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, включая Южную Корею, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и составляя технические досье для получения разрешений. Наша команда поможет вам сориентироваться в новых требованиях MFDS для освобождения от постмаркетинговых исследований, оценив ваши существующие международные данные и подготовив надежный пакет документов для подачи. Используйте наши инструменты на базе ИИ и глобальную базу данных по регулированию, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Для поддержки вашей глобальной регуляторной стратегии свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Исключительный ввоз медизделий в Канаду: новые формы Health Canada и что нужно знать производителям

  Sep 21, 20265 min

  В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи медицинских изделий. Ведущий подробно разбирает изменения в процессе подачи заявок, критерии, по которым устройство может быть допущено на рынок в условиях дефицита, и какие документы необходимо подготовить производителям. Мы даем практические советы командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы эффективно использовать этот механизм на фоне сохраняющихся проблем с цепочками поставок. Key Questions: - Что такое механизм «исключительного ввоза» (exceptional importation) в Канаде? - Какие конкретные изменения внесло Health Canada в формы заявок 2 сентября 2026 года? - Кто имеет право использовать этот путь для вывода медицинских изделий на канадский рынок? - Какие доказательства необходимы для обоснования дефицита медицинского изделия? - Как производителям подготовить документацию для успешной подачи заявки? - Каковы обязательства по постмаркетинговому надзору для устройств, ввезенных по этой процедуре? - Как этот механизм влияет на устройства, уже одобренные на других крупных рынках, таких как США или ЕС? - Какие риски следует учитывать при использовании пути исключительного ввоза? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более чем 30 стран, включая Канаду. Мы можем выступить в качестве вашего местного представителя, разработать эффективную регуляторную стратегию для получения разрешений Health Canada и помочь в составлении технического досье с использованием наших передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, гарантируя соблюдение всех нормативных требований. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

  ListenShow Notes
• 

  Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

  Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые правила с 1 ноября 2026 года

  Sep 20, 20266 min

  В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026 года. Мы подробно разбираем, как новая система классификации несоответствий (критические, серьезные, незначительные) изменит подход к инспекциям и какие шаги производители должны предпринять немедленно, чтобы обеспечить соответствие своих систем менеджмента качества и избежать регуляторных санкций. Key Questions: - Что представляет собой новое руководство по инспекциям GMP от NMPA? - Когда новое руководство вступает в силу и становится обязательным? - Как изменилась классификация несоответствий (критические, серьезные, незначительные)? - Какие последствия грозят производителям за несоблюдение новых правил? - Какие конкретные области системы менеджмента качества будут под пристальным вниманием инспекторов? - Как производителям подготовиться к инспекциям по новому стандарту до 1 ноября 2026 года? - Почему старые принципы инспекций больше не действуют? - На кого распространяются эти новые требования в Китае? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно управляя подачей технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть с локальными экспертами в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает соответствие вашей продукции требованиям NMPA и других регуляторов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  ListenShow Notes

Based on semantic analysis of episode topics and host coverage, this show is a strong guest fit for executives in:

Industry fit is computed by PitchCentric using vector embeddings of the show's episode catalog.