Hosted by Pure Global · 🇺🇸 US · KO · 342 episodes
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전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오.**〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다.왜 들어야 할까요?• 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다.• 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다.• 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다.• 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다.• AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다.이번 시즌에서 다룰 주제• 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정• 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법• 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략• 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기• 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기• 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다.⸻본 프로그램은
Pure Global hosts 의료기기 글로벌 시장 진입, a technology show with 342 episodes published.
유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조사로 직접 이전됩니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 요구사항의 세부 내용, 2026년 10월 EUDAMED
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 의료기기 승인 절차를 대폭 가속화하여, 심사 기간을 6개월 미만으로 단축했습니다. 2026년 6월 현재까지 40개의 신규 기기가 승인되어 누적 431개에 달하며, 이는 첨단 기술을 보유한 글로벌 제조사에게 중요한 중국 시장 진출 기회를 제공합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 동향의 의미, '혁신 의료기기'로 인정받기 위한 조건, 그리고 이 기회를
호주 치료용품관리청(TGA)이 의료기기 단일 식별(UDI) 시스템의 단계적 도입을 시작합니다. 이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 시행되는 3등급 및 2b등급 이식형 의료기기에 대한 새로운 의무 사항, 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)의 역할, 그리고 제조업체와 스폰서가 규제 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할 실질적인 준비 단계에 대해 자세히 알아봅니다. Key Questi
2026년 6월 5일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 지침을 업데이트했습니다. 이번 에피소드에서는 AI/ML 알고리즘 검증, 국제 표준에 부합하는 사이버 보안 강화, 그리고 경계선 제품 분류 규칙 명확화라는 세 가지 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 이러한 변화가 제조업체의 일본 시장 제출 전략과 타임라인에 미치는 영향을 설명
인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 2024년 6월 28일에 발표한 의료기기 제조 허가 타임라인 단축 개정안 초안에 대해 논의합니다. 이번 에피소드에서는 B등급 기기의 허가 기간을 140일에서 115일로, 고위험 C 및 D등급 기기는 105일에서 90일로 단축하는 제안의 구체적인 내용과 그 배경을 분석합니다. 또한, 이 변화가 의료기기 제조업체의 인도 시장 진출 전략에 미치는 영향과 이에
2026년 7월 1일부터 시행된 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기법 개정안에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(QMS) 적합성인정 제도의 법적 근거 강화와 의료기기 유통 관행에 대한 감독 강화가 제조업체와 수입업체에 미치는 직접적인 영향을 분석합니다. 한국 시장에 대한 규정 준수를 보장하기 위해 지금 바로 취해야 할 실질적인 조치들을 확인하십
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 2026년 6월 6일에 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 심층 분석합니다. 저희는 알고리즘 투명성, 데이터 출처, AI 관련 위험 관리, 그리고 실제 사용 환경에서의 성능 모니터링에 대한 강화된 요구사항을 자세히 다룹니다. 또한, 2026년 8월 5일로 지정된 의견 수렴 마감일의 중요성을 강조하고, 제조업체가 지금 당장 취해
헬스 캐나다(Health Canada)가 의료기기 영업 허가(MDEL) 프레임워크 현대화 2단계를 최종 확정했습니다. 2026년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 캐나다의 의료기기 수입업체, 유통업체, 클래스 I 제조업체에 중요한 변화를 가져옵니다. 이번 에피소드에서는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항 면제, 의무적인 공급업체 목록 유지, 그리고 문서화된 절차의 명시적
호주 TGA가 2024년 7월 1일부터 의료기기 분류 규칙 5.5를 개정했습니다. 이번 변경으로 미생물 및 재조합 유래 물질이 규칙 적용 대상에서 제외되어, 해당 물질을 포함한 일부 의료기기의 등급이 하향 조정됩니다(예: Class III에서 Class IIb). 기존 기기 스폰서는 2026년 7월 1일까지 재분류 신청서를 제출해야만 호주 내 공급을 계속할 수 있습니다. 본 에피소드에서는 이
2026년 7월 1일부터 스위스의 swissdamed 데이터베이스에 의료기기 및 IVD를 의무적으로 등록해야 합니다. 이 에피소드에서는 신규 기기와 기존 기기에 대한 마감일, 모든 기기 등급에 적용되는 범위, 그리고 UDI-DI 수에 기반한 새로운 연간 수수료 구조에 대해 자세히 설명합니다. 제조업체가 스위스 시장에 대한 접근성을 유지하기 위해 지금 바로 준비해야 할 실질적인 조치들을 확인하
이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 제안한 '의료기기 (개정) 규정 2026' 초안의 핵심 내용인 국제 협력(International Reliance) 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 경로는 미국 FDA, 캐나다 보건부, 호주 TGA의 승인을 받은 의료기기가 영국 시장에 더 신속하게 진입할 수 있도록 허용하는 것을 목표로 합니다. 2026년 6월 19일에 마감된 이해관계자 의견 수
브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 2024년 6월부터 시행된 새로운 규제 의존 경로(IN 290/2024)에 대한 심사 절차를 업데이트했습니다. 이제 3등급 및 4등급 기기 신청서에 사소한 오류가 있을 경우 즉시 거부하는 대신, ANVISA는 제조업체가 신청서를 수정할 수 있도록 요구사항을 발행합니다. 이번 에피소드에서는 호주, 캐나다, 미국 또는 일본의 승인을 활용하는 제조업체에게 이
2026년 6월 12일, 중국 NMPA는 해외 의료기기 제조업체에 영향을 미치는 새로운 시판 후 감시 프레임워크를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 위험 기반 의무 시스템의 핵심 요소를 심층적으로 분석합니다. 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 동향 보고, 위험 평가 및 감시 계획에 대한 새로운 요구사항과, 규제 및 품질 팀이 즉시 취해야 할 실질적인 준수 전략에 대해 논의합
2026년 6월 22일, 사우디 식품의약청(SFDA)은 스마트폰 카메라를 사용하여 활력 징후를 측정하는 AI 기반 모바일 앱에 대해 세계 최초로 시판 허가를 내렸습니다. 이 에피소드에서는 원격 광혈류측정법(rPPG) 기술, SFDA의 규제 샌드박스 및 혁신 의료기기 경로, 그리고 이 획기적인 승인이 중동 및 북아프리카(MENA) 지역을 목표로 하는 AI 및 SaMD 제조업체에 미치는 영향에
2026년 6월 22일, 영국 MHRA는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 정식 회원국이 되겠다고 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 결정이 브렉시트 이후 영국의 규제 프레임워크에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 단일 품질 경영 시스템 감사가 영국, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 시장 진출을 어떻게 간소화할 수 있는지 분석합니다. 제조업체가 감사 부담을 줄이고 시장 접근을 가속
2026년 6월 2일부터 싱가포르 보건과학청(HSA)은 모든 코로나19 체외진단(IVD) 의료기기를 최고 위험 등급인 D등급에서 C등급으로 재분류합니다. 이번 에피소드에서는 코로나19의 풍토병 전환에 따른 이러한 변화의 배경을 설명하고, 이것이 제조업체의 규제 요건에 미치는 실질적인 영향을 자세히 다룹니다. C등급 감염병 검사와 일치하게 될 새로운 요건과 시장 접근을 유지하기 위해 규제 및
2024년 6월, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 병원이 MRI 및 CT 스캐너와 같은 약 80개의 첨단 의료기기를 직접 수입할 수 있도록 허용하는 새로운 프레임워크를 제안했습니다. 이 에피소드에서는 이 잠재적인 정책 변화가 어떻게 전통적인 허가 수입업체 경로를 우회하여 첨단 기술에 대한 접근을 가속화할 수 있는지 살펴봅니다. 또한 환자 안전 및 시판 후 지원에 대한 국내 제조업체의
2026년 6월 16일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 미승인 연성 고압 산소 치료기의 수입, 판매, 광고가 불법이며 심각한 건강 위험을 초래할 수 있다는 공공 경고를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부가 지적한 구체적인 위험(화재, 질식 등), 해당 기기가 라이선스를 받지 않았다는 점, 그리고 규제 당국이 취할 규정 준수 및 집행 조치에 대해 자세히 설명합니다. 이
2024년 6월 12일, 캐나다 보건부는 의료기기 영업허가(MDEL) 프레임워크를 현대화하는 최종 개정안을 발표했습니다. 2024년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항을 제거하고, MDEL 보유자에게 공급업체 목록 제출 의무를 부과합니다. 이번 에피소드에서는 이러한 주요 변경 사항이 해외 제조업체와
2026년 6월 17일, 미국 FDA는 '사전 결정 변경 관리 계획(PCCP)을 포함하는 방사선과 머신러닝 기반 정량적 영상 소프트웨어'를 특별 통제가 적용되는 Class II 기기로 분류하는 최종 명령을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 분류가 AI 기반 영상 소프트웨어 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, PCCP가 어떻게 향후 알고리즘 업데이트를 위한 간소화된 프로세스를 만드는지,
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