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Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della
Pure Global hosts Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici, a science show with 235 episodes published.
In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi N
L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con tempi di revisione ridotti a meno di sei mesi. Questo episodio analizza i d
L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che riguarda i dispositivi ad alto rischio di Classe III e IIb. Questo epi
Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio analizza i tre cambiamenti chiave: requisiti più dettagliati per la vali
In questo episodio, analizziamo il recente progetto di emendamento della CDSCO indiana, pubblicato il 28 giugno 2026, che propone di ridurre significativamente le tempistiche per la concessione delle licenze di fabbricaz
Questo episodio analizza gli emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, entrati in vigore il 1° luglio 2026. L'aggiornamento, annunciato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MF
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della FDA del 6 giugno 2026 sui dispositivi medici abilitati all'AI. Discutiamo i nuovi e più severi requisiti per la trasparenza degli algoritmi, la provenienza dei dati
Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizza i tre cambiamenti principali che entreranno in vigore il 14 dicembre
L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha ristretto la regola per applicarla solo ai dispositivi conte
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di registrazione nel database svizzero swissdamed per tutti i dispositivi medici e IVD, che entrerà in vigore il 1° luglio 2026. Discutiamo delle scadenze chiave, incluso il p
Questo episodio analizza la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Modifica) 2026 del Regno Unito e la sua proposta principale: un nuovo percorso di Riconoscimento Internazionale (International Reliance). Analizzi
L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domande con errori minori, l'agenzia ora emette requisiti, consentendo ai pro
Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori ai fabbricanti di dispositivi medici esteri. Questo episodio analizza i
Il 22 giugno 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha approvato un'applicazione medica mobile basata sull'intelligenza artificiale che misura i parametri vitali tramite la fotocamera di uno smartphone, un'apparen
L'MHRA del Regno Unito ha annunciato l'intenzione di diventare un membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un passo significativo verso l'armonizzazione normativa globale post-Brexit. In que
In questo episodio, analizziamo le tendenze che definiranno il mercato MedTech del cuore strutturale nel 2026. Esploriamo come l'innovazione si stia spostando dal singolo impianto a un "ecosistema" procedurale completo,
In questo episodio, analizziamo la transizione delle interfacce cervello-computer (BCI) da concetto futuristico a realtà commerciale prevista per il 2026. Discutiamo le quattro sfide principali che l'industria medtech de
In questo episodio, analizziamo se entro il 2026 la documentazione clinica basata sull'IA diventerà uno standard per combattere il burnout dei medici o se le preoccupazioni su accuratezza, responsabilità e normative ne f
In questo episodio, analizziamo come i leader del settore MedTech dovrebbero affrontare le crescenti preoccupazioni riguardo ai chatbot AI che potrebbero fuorviare pazienti e medici entro il 2026. Esploriamo un modello d
Questo episodio esplora il cambiamento epocale verso i test molecolari e genetici previsto per il 2026. Analizziamo i principali motori di questa trasformazione in oncologia, malattie infettive e medicina personalizzata,
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