Hosted by Pure Global · 🇺🇸 US · FR · 202 episodes
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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithm
Pure Global hosts Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux, a science show with 202 episodes published.
Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. Nous couvrons les changements clés par rapport à la version de 2008, y compris les nouve
Show notesLa FDA a publié un nouveau guide sur l'ingénierie des facteurs humains (HFE), introduisant une approche basée sur le risque pour les soumissions 510(k) et PMA. Cet épisode décortique la nouvelle classification des risque
Show notesCet épisode se concentre sur l'échéance critique du 28 mai 2026, date à laquelle l'enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données européenne EUDAMED deviendra obligatoire. Nous analysons l'impact de cett
Show notesCet épisode explore l'avenir du marché des dispositifs pour cœur structurel, projeté pour 2026. Nous analysons comment les avancées en imagerie, en outils de cathétérisme et en guidage procédural transforment les interve
Show notesCet épisode explore la transition imminente des interfaces cerveau-ordinateur (BCI) de la science-fiction à une réalité commerciale d'ici 2026. Nous analysons les obstacles critiques que l'industrie MedTech doit surmonte
Show notesCet épisode explore si la documentation clinique alimentée par l'IA deviendra une norme d'ici 2026. Nous analysons le potentiel de cette technologie pour réduire le burnout des médecins et améliorer la qualité des donnée
Show notesCet épisode explore comment les leaders de la MedTech doivent aborder la montée des chatbots IA d'ici 2026. Nous analysons les risques de désinformation pour les patients et les cliniciens, et proposons un modèle de gouv
Show notesCet épisode explore la montée en puissance des tests moléculaires et génétiques, analysant pourquoi ils domineront les dépenses de santé d'ici 2026. Nous examinons les stratégies essentielles pour les entreprises de MedT
Show notesCet épisode explore l'impact critique des réductions de paiement de Medicare, en vertu de la loi PAMA, sur l'avenir de l'innovation en matière de diagnostic aux États-Unis. Nous analysons comment la pression financière p
Show notesCet épisode analyse les perspectives des fusions et acquisitions (F&A) dans le secteur MedTech pour 2026. Nous examinons les forces qui poussent à de grandes transactions stratégiques dans les domaines du diagnostic et d
Show notesCet épisode explore l'impact des tarifs douaniers et du nationalisme de la chaîne d'approvisionnement sur l'industrie medtech à l'horizon 2026. Nous analysons les stratégies possibles pour les fabricants : délocalisation
Show notesCet épisode analyse le carrefour critique de 2026 pour le marché européen des dispositifs médicaux. Nous explorons si les délais stricts du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM/MDR) et du Règlement sur les Disposi
Show notesCet épisode explore les négociations critiques du MDUFA VI prévues pour 2026, qui redéfiniront le cadre réglementaire de la FDA pour les dispositifs médicaux. Nous analysons l'impact de ces discussions sur la stratégie d
Show notesCet épisode explore pourquoi, d'ici 2026, le succès commercial des dispositifs médicaux d'IA dépendra moins de leur précision technique que des stratégies de remboursement. Nous analysons les trois principaux obstacles f
Show notesCet épisode explore le futur paysage concurrentiel des technologies du diabète pour 2026. Nous analysons la tension entre les innovations de pointe comme les systèmes en boucle fermée et les capteurs longue durée, et les
Show notesCet épisode analyse comment, d'ici 2026, l'imagerie médicale et l'échographie assistées par l'IA et utilisables par des non-spécialistes pourraient révolutionner le diagnostic. Nous décortiquons les quatre principaux mod
Show notesCet épisode analyse l'évolution du marché de la robotique chirurgicale à l'horizon 2026. Nous examinons si la domination historique de géants comme Intuitive Surgical sera remise en question par de nouveaux concurrents m
Show notesCet épisode explore la transformation de la cybersécurité des dispositifs médicaux d'ici 2026, passant d'une réflexion après coup à une caractéristique de produit essentielle et réglementée par la FDA. Nous analysons l'i
Show notesCet épisode analyse le futur programme pilote TEMPO de la FDA, prévu pour 2026, et son potentiel à transformer le paysage du remboursement pour les technologies de santé numérique (digital health) aux États-Unis. Nous ex
Show notesCet épisode explore la distinction réglementaire de plus en plus mince entre les technologies portables de bien-être et les dispositifs médicaux, en se projetant sur le paysage de 2026. Nous analysons comment des fonctio
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